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Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab; Sicherheitsprüfungsausschuss empfiehlt Beginn der Verabreichung des neuen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung der Multiplen Sklerose an zweite Kohorte
Toronto, 10. Mai 2023 / IRW-Press / – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen) – ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen widmet – hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302 (Lucid-MS) an die erste Patientenkohorte im Rahmen seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben. Bei dieser klinischen Studie (ClinicalTrials.gov – Kennnummer: NCT05821387), die von FSD Pharma über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Lucid Psycheceuticals, durchgeführt wird, handelt es sich um eine sogenannte First-in-Human-Studie, bei der Lucid-MS, ein kleines Molekül, das die Hypercitrullinierung hemmt, als neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) erstmals am Menschen beurteilt wird.
Unser klinisches Entwicklungsteam und der internationale Beratungsausschuss sind hocherfreut über den Fortschritt dieses Meilensteins und den Abschluss der Verabreichung an die erste Kohorte, so Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals. Der Prüfungsausschuss für die Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, mit der Verabreichung an die nächste Kohorte fortzufahren, und wir können nun mit großer Freude bekannt geben, dass damit in den nächsten Tagen begonnen werden soll.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD), deren primäre Ergebnisse eine Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme ermöglichen sollen. Im Rahmen der Rekrutierung sind fünf SAD-Kohorten und zwei MAD-Kohorten vorgesehen. In jede SAD- und MAD-Kohorte werden jeweils acht Probanden (insgesamt 56 Probanden) aufgenommen, die randomisiert sechs aktiven Gruppen und zwei Placebo-Gruppen zugeteilt werden. Die Probanden der aktiven Gruppen erhalten Einzeldosen oder Mehrfachdosen von Lucid-MS. In der SAD-Kohorte mit Nahrungsaufnahme erhalten alle acht Probanden Lucid-MS.
Lucid-MS ist ein patentierter neuroprotektiver First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE) bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau (Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose fördert (fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse ist Lucid-MS kein immunmodulierende Wirkstoff, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.
Über FSD Pharma
FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin)-Formulierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psychss Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.
Zukunftsgerichtete Informationen
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Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten verbunden. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt der Veröffentlichung für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann, dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
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Weder die Canadian Securities Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.
Ansprechpartner
Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com
Tel.: +1 (416) 854-8884Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Website: www.fsdpharma.comClearThink
E-Mail: nyc@clearthink.capital
Telefon: (917) 658-7878Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov oder auf der Firmenwebsite!
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Thomas Fairfull
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Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab
veröffentlicht am 10. Mai 2023 in der Rubrik Presse - News
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