Klinische Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327 (R327) als Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen: Verabreichung an die erste Kohorte wurde abgeschlossen

Wichtige Eckdaten:

– Im Rahmen der Phase-I/II-Studie mit intravenöser Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen wurde RECCE® 327 (R327) der ersten Kohorte erfolgreich in einer Konzentration von 2.500 mg verabreicht – es fanden sich hohe Spitzenkonzentrationen im Urin (wie bereits in der klinischen Phase-I-Studie gezeigt wurde)
– Diese hohen R327-Konzentrationen im Urin dürften den Nachweis für eine rasche Abtötung von Bakterien liefern (korreliert mit den Ergebnissen aller präklinischen Studien zu Harnwegsinfektionen)
– Der ersten weiblichen Probandin wurde R327 in einer Konzentration von 2.500 mg (30-minütige intravenöse Infusion) sicher verabreicht – eine Beobachtung, die auch bei den männlichen Probanden gemacht wurde
– Die Ausdehnung der Patientenpopulation beschleunigt die Rekrutierung in Adelaide (CMAX) und Sydney (Scientia Clinical Research) und ermöglicht die Einhaltung des Studienzeitplans
– Auf Grundlage der Ergebnisse werden Dosierung und Infusionsdauer für die bevorstehende Phase-II-Studie mit Einzeldosisverabreichung an Patienten mit Harnwegsinfekten bestimmt

SYDNEY Australien, 10. Juli 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen zur Beurteilung von RECCE® 327 (R327) bei kürzerer Infusionsdauer die Verabreichung an die erste Kohorte von männlichen und weiblichen Probanden erfolgreich erfolgt ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.

Den Teilnehmern der Kohorte wurde eine Dosis von 2.500 mg mit zwei rascheren Infusionsraten als in der abgeschlossenen Phase-I-Studie mit 80 Probanden verabreicht – unter anderem auch der ersten Frau, die R327 intravenös erhielt. Derzeit finden Untersuchungen statt, um die Wirksamkeit der antibakteriellen Aktivität von R327 im Urin der Teilnehmer zu ermitteln.

Alle Einzelheiten zur Studie finden Sie auf der Webseite anzctr.gov.au unter der Studien-ID ACTRN12623000448640.

Alan W Dunton, MD, seines Zeichens Non-Executive Director bei Recce Pharmaceuticals und für das medizinische Monitoring der klinischen Recce-Studie verantwortlich, sagt: In der abgeschlossenen Phase-I-Studie von Recce mit 80 Probanden, die R327 als einstündige Infusion verabreicht bekamen, konnte anhand der Daten gezeigt werden, dass die Konzentration von R327 im Urin mindestens 15-mal so hoch war wie die Plasmakonzentration.

Dr. Dunton weiter: Anhand der in dieser Studie beobachteten Spitzenkonzentrationen von R327 im Urin konnte in vitro an menschlichem Urin gezeigt werden, dass E. coli innerhalb von Minuten wirksam abgetötet wird, und nicht erst nach Stunden, wie dies bei den derzeit verwendeten und zugelassenen Antibiotika zur Behandlung von Harnwegsinfektionen der Fall ist. Laut Schätzung finden sich bei über 70 % der Patienten mit Harnwegsinfekten Bakterien im Urin, die bereits gegenüber zwei oder mehr Antibiotika resistent sind Ahmed SS, Shariq A, Alsalloom AA, Babikir IH, Alhomoud BN. Uropathogens and their antimicrobial resistance patterns: Relationship with urinary tract infections. Int J Health Sci (Qassim). 2019
. Außerdem sind Harnwegsinfektionen eine der grundlegenden Ursachen für mehr als 30 % aller weltweiten Sepsisfälle Qiang XH, Yu TO, Li YN, Zhou LX. Prognosis Risk of Urosepsis in Critical Care Medicine: A Prospective Observational Study. Biomed Res Int. 2016
.

Aus Sicht des Unternehmens sollten die Erkenntnisse aus dieser aktuellen Studie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit darauf hindeuten, dass mit R327 bei Patienten in zukünftigen Studien eine positive therapeutische Wirkung gegen jegliche Art von Bakterien (Gram-positive und Gram-negative Bakterien, einschließlich ESKAPE-Keime) erzielt werden kann.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

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James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
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email : james.graham@recce.com.au

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